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2019執業藥師藥事法規高頻考點試題:藥品研制與生產管理

來源:中華考試網  [ 2019年10月17日 ]  【

  沖刺練習---B型題

  A.Ⅳ期臨床試驗

  B.Ⅰ期臨床試驗

  C.藥理毒理研究

  D.藥品再注冊

  1.屬于臨床前研究工作,應遵循GLP規范的是

  2.屬于上市后研究工作,應遵循GCP規范的是

  『正確答案』C A

  『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作,應遵循GLP規范;Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作,應遵循GCP規范。

  A.Ⅰ期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

▔▔▔▔▔在線測試模擬試卷 ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
高頻易錯考點卷   考前沖刺提分卷   全真模考預測卷
章節模擬測試卷   歷年真題解析卷   強化鞏固習題卷

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  根據《藥品注冊管理辦法》

  1.新藥上市后應用研究階段的試驗是

  2.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

  3.治療作用確證階段;為藥品注冊提供充分依據

  4.藥物治療作用初步評價階段屬于

  『正確答案』D A C B

  『答案解析』Ⅳ期臨床試驗—新藥上市后應用研究階段;Ⅰ期臨床試驗——初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;Ⅲ期臨床試驗——治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性,為藥品注冊申請的審查提供充分依據;Ⅱ期臨床試驗——治療作用初步評價階段,初步評價治療作用和安全性。

  沖刺練習---A型題

  1.以下藥品只需要報告新的和嚴重的不良反應的是

  A.新藥監測期內的國產藥品

  B.首次獲準進口5年以內的進口藥品

  C.首次獲準進口3年以上的進口藥品

  D.新藥監測期外的國產藥品

  『正確答案』D

  『答案解析』新藥監測期外的國產藥品報告新的和嚴重的不良反應。

  2.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品屬于

  A.1類

  B.2類

  C.3類

  D.4類

  『正確答案』C

  『答案解析』

  1類境內外均未上市的創新藥

  2類境內外均未上市的改良型新藥

  3類境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品

  4類境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品

  5類境外上市的藥品申請在境內上市

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責編:duoduo

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